همه چیز در مورد استاندارد ISO/IEC 17025

استاندارد ISO/IEC 17025 چیست؟

استاندارد ISO/IEC 17025، استانداردی بین المللی است که الزامات عمومی را برای صلاحیت آزمایشگاه ها تحلیلی و کالیبراسیون ارائه می کند و تمامی جنبه های عملیات آزمایشگاهی از جمله پرسنل، امکانات، تجهیزات، کنترل کیفیت و روش های فنی را پوشش می دهد.

این استاندارد الزامات مدیریتی و فنی را مشخص می‌کند که آزمایشگاه‌ها باید رعایت کنند تا نشان دهند که با شایستگی کار کرده و نتایج معتبری تولید می‌کنند.

همچنین آزمایشگاه‌ها را ملزم می‌ کند تا در تست‌ های مهارت و مقایسه‌ های بین آزمایشگاهی شرکت کنند تا از اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج آنها اطمینان حاصل شود.

با رعایت استاندارد ISO/IEC 17025، آزمایشگاه ها می توانند شایستگی خود را نشان دهند و به مشتریان و ذینفعان خود اطمینان دهند که نتایج آزمایش آنها قابل اعتماد و دقیق است.

ISO/IEC 17025 برای هر سازمانی که آزمایش، نمونه برداری یا کالیبراسیون انجام می دهد و نتایج قابل اعتمادی می خواهدT مفید است که شامل انواع آزمایشگاه ها می شود: از آزمایشگاه‌های پزشکی و بالینی گرفته تا آزمایشگاه‌ های تست محیطی و مواد.

برخی از الزامات کلیدی ISO/IEC 17025

• الزامات مدیریت: آزمایشگاه ها باید یک سیستم مدیریت کیفیت ایجاد کنند و خط مشی ها، رویه ها و فرآیندهای خود را مستند کنند.
• الزامات فنی: آزمایشگاه‌ ها باید صلاحیت فنی در موارد حفاظت تجهیزات مناسب، انجام آزمایش‌ ها و کالیبراسیون‌ ها با استفاده از روش‌ های معتبر و اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج خود داشته باشند.
• شایستگی پرسنل: پرسنل آزمایشگاه باید برای انجام وظایف محوله صلاحیت داشته باشند و آموزش های مناسب از جمله آموزش اصول مدیریت کیفیت را دریافت کنند.
• قابلیت ردیابی اندازه گیری: آزمایشگاه ها باید اطمینان حاصل کنند که نتایج اندازه گیری بر اساس استانداردهای ملی یا بین المللی قابل ردیابی است.
• استانداردهای کالیبراسیون: آزمایشگاه ها باید رویه های مستندی برای کالیبراسیون تجهیزات مورد استفاده برای آزمایش و فعالیت های کالیبراسیون داشته باشند.
• تست مهارت: آزمایشگاه ها باید در برنامه های تست مهارت شرکت کنند تا عملکرد و صحت نتایج آزمون خود را ارزیابی کنند.
• گزارش نتایج: آزمایشگاه ها باید نتایج را به طور دقیق، واضح و عینی گزارش کنند، از جمله هرگونه عدم قطعیت مرتبط با نتایج.

در ادامه، به طور مفصل وظایف هر کدام از الزامات را شرح خواهیم داد. با ما همراه باشید.

الزامات مدیریتی استاندارد ISO 17025

الزامات مدیریتی ISO/IEC 17025، خط مشی ها و رویه های کلی را که آزمایشگاه ها باید برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی خدمات تست و کالیبراسیون خود داشته باشند، مشخص می کند.

با رعایت آنها، آزمایشگاه ها می توانند یک سیستم مدیریت قوی ایجاد کنند. این الزامات عبارت اند از:

سازمان دهی و مدیریت

آزمایشگاه باید دارای ساختار سازمانی رسمی با نقش ها، مسئولیت ها و خطوط گزارش دهی مشخص باشد. همچنین، سیستم مدیریت آزمایشگاه باید مستند گردیده و نگهداری شود.

سیستم کیفیت

آزمایشگاه باید یک سیستم کیفیتی را ایجاد، اجرا و نگهداری کند که الزامات ISO/IEC 17025 را برآورده نماید. این شامل خط مشی ها و رویه هایی برای کنترل اسناد، نگهداری سوابق، اقدامات اصلاحی، اقدامات پیشگیرانه و ممیزی های داخلی است.

کنترل اسناد

آزمایشگاه باید رویه ای برای کنترل اسناد از جمله نحوه ایجاد، تأیید، توزیع و به روز رسانی آنها داشته باشد.

بررسی درخواست ها، مناقصه ها و قراردادها

آزمایشگاه ها باید فرآیندی مستند برای بررسی درخواست ها، مناقصه ها و قراردادها داشته باشند تا اطمینان حاصل شود که می توانند نیازهای مشتری را برآورده کنند و استانداردها و مقررات مربوطه را رعایت کنند.

قرارداد فرعی آزمایش‌ ها و کالیبراسیون‌

اگر آزمایشگاه بخشی از فعالیت‌ های آزمایشی یا کالیبراسیون خود را به صورت قرارداد فرعی در نظر می گیرد، باید اطمینان حاصل کند که پیمانکار فرعی صلاحیت کامل داشته و الزامات ISO/IEC 17025 را برآورده می‌ کند.

خرید خدمات و لوازم

آزمایشگاه ها باید فرآیندی برای انتخاب تأمین کنندگان و خرید خدمات و لوازم مورد نیاز برای انجام فعالیت های تست و کالیبراسیون داشته باشند.

خدمات به مشتری

آزمایشگاه باید خط مشی رسیدگی به شکایات مشتریان و حل و فصل آنها، پشتیبانی و ارائه خدمات مرتبط دیگر را داشته باشد.

بهبود

آزمایشگاه باید به طور مستمر بر عملکرد خود نظارت داشته و آن را بهبود ببخشد (از جمله شناسایی فرصت‌ های بهبود و اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در صورت لزوم).

الزامات فنی استاندارد ISO/IEC 17025

الزامات فنی ISO/IEC 17025 را می توان به صورت زیر خلاصه کرد:

الزامات فنی تجهیزات

آزمایشگاه باید تجهیزات مناسبی داشته باشد که در فواصل زمانی مشخص کالیبره یا تأیید شده و در شرایط کاری خوبی نگهداری شود (شرایط محیطی مانند دما،رطوبت، خوردگی، تهویه و ...).

اعتبار سنجی روش

آزمایشگاه باید پیش از استفاده و معرفی روش های آزمایش و کالیبراسیون خود، صحت آنها را سنجیده و  تأیید کنند تا مطابق با استادندارهای ISO/IEC 17025 باشند.

عدم قطعیت اندازه گیری

آزمایشگاه باید برای هر اندازه گیری که انجام می دهد، عدم قطعیت آن را نیز تخمین زده و گزارش دهد.

نمونه برداری

آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که نمونه برداری صورت گرفته، نماینده درستی از جمعیت مورد آزمایش است.

کنترل کیفیت

آزمایشگاه باید برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمایش و کالیبراسیون خود، از روش های کنترل کیفیت مناسبی استفاده کند.

گزارش نتایج

آزمایشگاه باید نتایج خود را به طور دقیق، واضح و بدون ابهام گزارش کند.

سوابق و ردیابی

آزمایشگاه باید سوابق تمام کارهای انجام شده، از جمله نتایج به دست آمده، و داده های لازم برای نشان دادن قابلیت ردیابی اندازه گیری ها را ثبت کند.

همچنین، آزمایشگاه باید دارای سیستمی باشد تا از قابلیت ردیابی اندازه گیری های خود مطابق با استانداردهای ملی یا بین المللی اطمینان حاصل کند. قابلیت ردیابی اندازه‌گیری یک نیاز اساسی برای آزمایشگاه‌ های معتبر ISO/IEC 17025 است.

این بدان معنی است که اندازه گیری های انجام شده توسط آزمایشگاه باید با یک ماده یا استاندارد مرجع مقایسه شود که کالیبراسیون آن با استاندارد ملی یا بین المللی قابل ردیابی است.

زنجیره ردیابی باید مستند باشد و باید شامل اطلاعاتی مانند هویت استاندارد مرجع، روش مورد استفاده برای ایجاد قابلیت ردیابی و وضعیت کالیبراسیون باشد.

اهمیت این قابلیت، در حصول اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایش نهفته است زیرا به اندازه گیری ها و استاندارد بودن آزمایشگاه اعتبار می دهد و متعاقباً اعتماد مشتریان را همراه خواهد داشت.

صلاحیت پرسنل

ISO/IEC 17025 ایجاب می کند که آزمایشگاه ها از شایستگی همه پرسنلی که آزمایش ها یا کالیبراسیون ها را انجام می دهند یا در مدیریت فعالیت های آزمایش یا کالیبراسیون آزمایشگاه دخیل هستند، اطمینان حاصل کنند.

در حقیقت، کلمه صلاحیت به دانش، مهارت و تجربه مورد نیاز پرسنل آزمایشگاه برای انجام وظایف خود اشاره دارد و این شامل کارکنان فنی مانند تحلیلگران، تکنسین ها و همچنین پرسنل مدیریتی مانند مدیران آزمایشگاه و مدیران کیفیت می شود.

آزمایشگاه ها باید رویه هایی را برای انتخاب، آموزش و ارزیابی پرسنل و همچنین رویه هایی برای نگهداری سوابق صلاحیت ها و آموزش پرسنل ایجاد کنند. این روش ها باید بر اساس الزامات خاص آزمایش یا کالیبراسیون آزمایشگاه باشد.

علاوه بر این، بر طبق استاندارد ISO/IEC 17025 لازم است که آزمایشگاه‌ها فرصت‌های آموزش مداوم و توسعه حرفه‌ای را برای پرسنل خود فراهم کنند و البته این آموزش ها باید تجربه های فردی را نیز در نظر بگیرد.

آموزش می تواند شامل شرکت در کنفرانس‌ها، کارگاه‌ها و سایر رویدادهای آموزشی، و همچنین شرکت در فعالیت‌ های یادگیری خودگردان باشد.

استانداردهای کالیبراسیون

ISO/IEC 17025 مشخص می کند که استانداردهای کالیبراسیون باید توسط واحدهای SI یا سایر استانداردهای اندازه گیری ملی یا بین المللی شناخته شده قابل ردیابی باشند.

فرآیند کالیبراسیون باید بتواند دقت تجهیزات تحت آزمایش را نشان دهد و نتایج کالیبراسیون باید مستند شوند.

استانداردهای کالیبراسیون می توانند شامل استانداردهای اولیه باشند که مستقیماً قابل ردیابی به واحدهای SI هستند و همچنین استانداردهای ثانویه که بر اساس استانداردهای اولیه کالیبره می شوند.

همچنین، مواد مرجع نیز می توانند به عنوان استانداردهای کالیبراسیون استفاده شوند و ممکن است توسط یک نهاد شناخته شده مانند مؤسسه ملی استاندارد و فناوری (NIST) تایید شوند.

تست مهارت

تست مهارت یک ابزار ضروری برای آزمایشگاه هایی است که به دنبال تایید صلاحیت تحت استاندارد  ISO/IEC 17025 هستند زیرا این استاندارد الزام می کند که آزمایشگاه ها در برنامه های تست مهارت شرکت کنند تا شایستگی و توانایی خود را برای تولید نتایج آزمایشی دقیق و قابل اعتماد نشان دهند.

تست مهارت توسط یک ارائه‌ دهنده شخص ثالث برگزار می شود، به این ترتیب که نمونه‌ هایی را به آزمایشگاه‌ های شرکت‌ کننده ارسال می‌ کند. سپس شرکت ها باید نمونه‌ ها را آنالیز کرده و نتایج آنها را به ارائه‌ دهنده گزارش دهند.

در نهایت، ارائه‌ دهنده نتایج گزارش‌ شده را ارزیابی می‌ کند و بازخورد خود را در مورد عملکرد آزمایشگاه‌ های شرکت‌ کننده ارائه می‌ کند.

شرکت در برنامه‌ های تست مهارت، این امکان را فراهم میکند تا آزمایشگاه ها عملکرد خود را در مقایسه با دیگر رقبا محک بزنند و مناطقی را که نیاز به بهبود دارند را شناسایی کنند.

همچنین این اطمینان را به مشتریان و نهادهای معتبر می دهد که آزمایشگاه موردنظر، نتایج آزمایش دقیق و قابل اعتمادی را تولید می کند.

ISO/IEC 17025، آزمایشگاه ها را ملزم می کند که به طور منظم در برنامه های تست مهارت شرکت کنند (معمولاً سالانه یا هر دو سال یکبار، بسته به دامنه اعتبار آزمایشگاه).

آزمایشگاه‌ ها نیز باید اطمینان حاصل کنند که مشارکت آنها در برنامه‌ های تست مهارت، تمام آزمایش‌ ها و اندازه‌ گیری‌ هایی را که به عنوان بخشی از خدمات معتبر خود ارائه می‌ کنند را پوشش دهد.

گزارش نتایج

گزارش نتایج در ISO/IEC 17025 باید دقیق، قابل اعتماد و قابل ردیابی به آزمایش های انجام شده باشد و آزمایشگاه باید یک روش مستند برای گزارش نتایج داشته باشد که شامل:

• شناسایی نمونه یا آیتم آزمایشی
• شرح روش آزمایش مورد استفاده
• نتایج به دست آمده از آزمون
• واحدهای اندازه گیری مورد استفاده
• عدم قطعیت مرتبط با نتیجه گزارش شده
• اطلاعات مربوطه در مورد هرگونه انحراف از روش آزمون
• هر گونه اطلاعات مرتبط دیگر که برای تفسیر نتایج لازم است

این گزارش همچنین باید شامل نام آزمایشگاه، آدرس و وضعیت اعتبارسنجی و همچنین تاریخ صدور گزارش باشد. علاوه بر این، در صورت درخواست مشتری، گزارش ممکن است شامل بیانیه ای مبنی بر انطباق با مشخصات یا استاندارد باشد.

توجه به این نکته مهم است که آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که نتایج گزارش شده معتبر و قابل اعتماد هستند و در نهایت، آزمایشگاه باید محرمانه بودن داده ها و نتایج مشتری را در صورت لزوم تضمین کند.

منابع

Wikipedia

Testing and Calibration Laboratories