استاندارد ISO 17025 چیست؟ الزامات و تایید صلاحیت آزمایشگاه

استاندارد ISO/IEC 17025 یک استاندارد بین المللی است که الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون را تعیین می کند. این استاندارد همه جنبه های کار آزمایشگاه، از جمله کارکنان، امکانات، تجهیزات، روش های آزمون، کنترل کیفیت و گزارش دهی نتایج را در بر می گیرد.

آزمایشگاهی که الزامات این استاندارد را رعایت کند، می تواند نشان دهد که با صلاحیت، بی طرفانه و به طور یکنواخت کار می کند و نتایج معتبر و قابل اعتمادی تولید می کند. به همین دلیل، نتایج آزمایشگاه های دارای این استاندارد در سطح ملی و بین المللی مورد پذیرش قرار می گیرد.

در این مقاله با استاندارد ISO/IEC 17025، الزامات کلیدی آن، مفاهیم مهمی مانند قابلیت ردیابی، عدم قطعیت و آزمون مهارت، و مراحل تایید صلاحیت آزمایشگاه آشنا می شوید.

استاندارد ISO/IEC 17025 چیست؟

ISO/IEC 17025 به طور مشترک توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) تدوین شده است. این استاندارد نخستین بار در سال ۱۹۹۹ منتشر شد، در سال ۲۰۰۵ بازنگری شد و نسخه فعلی آن ISO/IEC 17025:2017 است.

این استاندارد برای همه سازمان هایی که آزمون، نمونه برداری یا کالیبراسیون انجام می دهند و می خواهند به نتایج معتبر برسند کاربرد دارد؛ از جمله:

• آزمایشگاه های کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری

• آزمایشگاه های آزمون مواد، محصولات صنعتی و ساختمانی

• آزمایشگاه های محیط زیست، آب و فاضلاب

• آزمایشگاه های غذا، دارو و کشاورزی

• آزمایشگاه های کنترل کیفیت کارخانه ها

• آزمایشگاه های تحقیقاتی و دانشگاهی

برای آزمایشگاه های تشخیص پزشکی استاندارد ویژه ای به نام ISO 15189 وجود دارد که بر پایه همین استاندارد و با الزامات ویژه حوزه پزشکی تدوین شده است.

تفاوت تایید صلاحیت و گواهینامه

استانداردهایی مانند ISO 9001 فقط سیستم مدیریت یک سازمان را بررسی می کنند و سازمان گواهینامه دریافت می کند. اما ISO/IEC 17025 علاوه بر سیستم مدیریت، صلاحیت فنی آزمایشگاه را نیز ارزیابی می کند. به همین دلیل، آزمایشگاه ها برای این استاندارد تایید صلاحیت (Accreditation) می گیرند که توسط یک نهاد ملی تایید صلاحیت اعطا می شود. در ایران، تایید صلاحیت آزمایشگاه ها بر اساس این استاندارد توسط مرکز ملی تایید صلاحیت ایران انجام می شود.

ساختار استاندارد ISO/IEC 17025:2017

نسخه ۲۰۱۷ این استاندارد، ساختار جدیدی نسبت به نسخه ۲۰۰۵ دارد و الزامات آن در پنج بخش اصلی دسته بندی شده اند:

1. الزامات عمومی: بی طرفی و محرمانگی

2. الزامات ساختاری: سازمان، مسئولیت ها و ساختار مدیریتی

3. الزامات منابع: کارکنان، امکانات و شرایط محیطی، تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازه گیری و محصولات و خدمات تامین شده از خارج

4. الزامات فرایندی: از بررسی درخواست ها تا گزارش نتایج، رسیدگی به شکایات و کنترل داده ها

5. الزامات سیستم مدیریت: مستندسازی، کنترل سوابق، اقدامات مربوط به ریسک ها و فرصت ها، بهبود، اقدام اصلاحی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت

یکی از مهم ترین تغییرات نسخه ۲۰۱۷، تاکید بر تفکر مبتنی بر ریسک است که جایگزین مفهوم «اقدام پیشگیرانه» در نسخه قبلی شد. همچنین الزامات مربوط به فناوری اطلاعات و مدیریت داده های الکترونیکی به روز شدند.

الزامات عمومی

بی طرفی

آزمایشگاه باید فعالیت های خود را بی طرفانه انجام دهد و اجازه ندهد فشارهای تجاری، مالی یا هر نوع فشار دیگر روی نتایج اثر بگذارد. آزمایشگاه باید ریسک هایی را که بی طرفی آن را تهدید می کنند به طور مداوم شناسایی و کنترل کند.

محرمانگی

آزمایشگاه مسئول حفظ محرمانه بودن اطلاعات و نتایج مشتریان است و فقط در موارد مشخص و با اطلاع مشتری می تواند آنها را در اختیار دیگران قرار دهد.

الزامات ساختاری

آزمایشگاه باید یک ساختار سازمانی مشخص داشته باشد که در آن نقش ها، مسئولیت ها، اختیارات و ارتباطات کارکنان تعریف شده باشد. باید مشخص باشد چه کسی مسئولیت فنی و چه کسی مسئولیت سیستم مدیریت آزمایشگاه را بر عهده دارد.

الزامات منابع

صلاحیت کارکنان

همه کارکنانی که روی نتایج آزمایشگاه اثر می گذارند، از تکنسین ها و آنالیزگرها تا مدیر فنی و مدیر کیفیت، باید صلاحیت لازم را داشته باشند. منظور از صلاحیت، دانش، مهارت و تجربه کافی برای انجام وظایف است.

آزمایشگاه باید برای این موارد روش های مستند داشته باشد:

• تعیین الزامات صلاحیت برای هر شغل

• انتخاب و آموزش کارکنان

• ارزیابی و پایش صلاحیت کارکنان

• ثبت و نگهداری سوابق آموزش و صلاحیت

آزمایشگاه همچنین باید فرصت های آموزش مداوم مانند شرکت در دوره ها، کارگاه ها و کنفرانس ها را برای کارکنان فراهم کند.

امکانات و شرایط محیطی

امکانات و شرایط محیطی آزمایشگاه، مانند دما، رطوبت، تهویه، روشنایی، لرزش و تمیزی، نباید روی اعتبار نتایج اثر منفی بگذارد. در صورت نیاز، این شرایط باید پایش، کنترل و ثبت شوند.

تجهیزات

آزمایشگاه باید تجهیزات مناسب برای انجام آزمون ها و کالیبراسیون ها داشته باشد. این تجهیزات باید:

• پیش از استفاده بررسی شوند تا از مطابقت آنها با الزامات اطمینان حاصل شود.

• طبق یک برنامه کالیبراسیون مشخص، به طور منظم کالیبره شوند.

• به درستی نگهداری و برچسب گذاری شوند تا وضعیت کالیبراسیون آنها مشخص باشد.

• دارای سوابق کامل شامل مشخصات، کالیبراسیون ها، تعمیرات و خرابی ها باشند.

برای مثال، تجهیزاتی مانند اسپکتروفتومتر، پی اچ متر و ترازوها باید به طور منظم با استانداردهای مرجع کالیبره یا صحه گذاری شوند.

قابلیت ردیابی اندازه گیری

قابلیت ردیابی اندازه گیری یکی از الزامات اساسی این استاندارد است. یعنی نتایج اندازه گیری آزمایشگاه باید از طریق یک زنجیره پیوسته و مستند از کالیبراسیون ها به یکاهای بین المللی SI یا استانداردهای مرجع ملی و بین المللی متصل باشد. در هر حلقه از این زنجیره، عدم قطعیت اندازه گیری باید مشخص باشد.

زنجیره ردیابی باید مستند باشد و شامل اطلاعاتی مانند هویت استاندارد مرجع، روش کالیبراسیون و وضعیت کالیبراسیون باشد. قابلیت ردیابی به نتایج آزمایشگاه اعتبار می دهد و امکان مقایسه نتایج آزمایشگاه های مختلف را فراهم می کند.

استانداردها و مواد مرجع کالیبراسیون

استانداردهای کالیبراسیون باید به یکاهای SI یا استانداردهای اندازه گیری ملی و بین المللی قابل ردیابی باشند:

• استانداردهای اولیه: بالاترین سطح دقت که به طور مستقیم یکاهای SI را تحقق می بخشند و معمولا در موسسات ملی اندازه شناسی نگهداری می شوند.

• استانداردهای ثانویه: استانداردهایی که با مقایسه با استانداردهای اولیه کالیبره می شوند.

• مواد مرجع گواهی شده (CRM): موادی با ویژگی های مشخص و گواهی شده که توسط نهادهای معتبری مانند موسسه ملی استاندارد و فناوری آمریکا (NIST) یا موسسات ملی اندازه شناسی دیگر تولید می شوند و برای کالیبراسیون و کنترل کیفیت استفاده می شوند.

محصولات و خدمات تامین شده از خارج

اگر آزمایشگاه از خدمات یا محصولات بیرونی، مانند خدمات کالیبراسیون، ریجنت ها، مواد مرجع یا آزمون های پیمانکاری استفاده می کند، باید مطمئن شود که این خدمات و محصولات مناسب هستند. آزمایشگاه باید معیارهای مشخصی برای ارزیابی، انتخاب و پایش عملکرد تامین کنندگان داشته باشد.

الزامات فرایندی

بررسی درخواست ها، پیشنهادها و قراردادها

پیش از پذیرش هر کار، آزمایشگاه باید درخواست مشتری را بررسی کند تا مطمئن شود الزامات به درستی تعریف شده اند و آزمایشگاه توانایی و منابع لازم برای انجام آن را دارد.

انتخاب، تصدیق و صحه گذاری روش ها

آزمایشگاه باید از روش های مناسب برای آزمون و کالیبراسیون استفاده کند:

• روش های استاندارد (مانند روش های ISO یا ASTM): آزمایشگاه باید پیش از استفاده، تصدیق کند که می تواند آنها را به درستی اجرا کند.

• روش های غیراستاندارد یا توسعه یافته در آزمایشگاه: باید پیش از استفاده صحه گذاری شوند تا ثابت شود برای هدف مورد نظر مناسب هستند.

نمونه برداری

اگر آزمایشگاه نمونه برداری انجام می دهد، باید یک طرح و روش نمونه برداری مستند داشته باشد تا نمونه ها نماینده واقعی جامعه مورد آزمون باشند.

جابه جایی و نگهداری اقلام آزمون

آزمایشگاه باید روش هایی برای دریافت، شناسایی، جابه جایی، نگهداری و دفع نمونه ها داشته باشد تا از آسیب، آلودگی یا اشتباه گرفتن نمونه ها جلوگیری شود.

سوابق فنی

آزمایشگاه باید سوابق فنی هر آزمون یا کالیبراسیون را طوری ثبت کند که در صورت نیاز بتوان آن را در شرایط مشابه تکرار کرد. این سوابق شامل داده های خام، محاسبات، تجهیزات استفاده شده، شرایط محیطی و افراد انجام دهنده کار است.

ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری

عدم قطعیت اندازه گیری نشان می دهد نتیجه یک اندازه گیری با چه میزان تردید همراه است. طبق این استاندارد:

• آزمایشگاه های کالیبراسیون باید عدم قطعیت همه کالیبراسیون های خود را ارزیابی کنند.

• آزمایشگاه های آزمون نیز باید عدم قطعیت را ارزیابی کنند و آن را در گزارش ذکر کنند، به ویژه زمانی که روی اعتبار نتیجه یا تصمیم گیری درباره انطباق با یک حد مشخص اثر دارد یا مشتری آن را درخواست کرده است.

تضمین اعتبار نتایج

آزمایشگاه باید روش هایی برای پایش مداوم اعتبار نتایج داشته باشد؛ از جمله:

• استفاده از مواد مرجع و نمونه های کنترل کیفیت

• تکرار آزمون ها با روش یا تجهیزات دیگر

• بررسی نتایج با نمودارهای کنترل

• شرکت در آزمون مهارت و مقایسه های بین آزمایشگاهی

آزمون مهارت

آزمون مهارت (Proficiency Testing) یکی از مهم ترین ابزارهای اثبات صلاحیت آزمایشگاه است. در این روش:

1. یک برگزارکننده مستقل نمونه های یکسانی را برای آزمایشگاه های شرکت کننده ارسال می کند.

2. هر آزمایشگاه نمونه ها را آنالیز کرده و نتایج را به برگزارکننده گزارش می دهد.

3. برگزارکننده نتایج را ارزیابی کرده و عملکرد هر آزمایشگاه را در مقایسه با بقیه اعلام می کند.

شرکت در آزمون مهارت به آزمایشگاه کمک می کند عملکرد خود را با آزمایشگاه های دیگر مقایسه کند و نقاط نیازمند بهبود را بشناسد. همچنین به مشتریان و نهادهای تایید صلاحیت اطمینان می دهد که نتایج آزمایشگاه دقیق است. دفعات شرکت در آزمون مهارت بر اساس سیاست نهاد تایید صلاحیت و دامنه فعالیت آزمایشگاه تعیین می شود و باید دامنه آزمون های تایید صلاحیت شده را پوشش دهد.

گزارش نتایج

نتایج باید به صورت دقیق، واضح، بدون ابهام و عینی گزارش شوند. گزارش آزمون یا گواهی کالیبراسیون معمولا شامل این اطلاعات است:

• عنوان گزارش و شناسه منحصر به فرد آن

• نام و نشانی آزمایشگاه

• نام و مشخصات مشتری

• شناسایی نمونه یا وسیله مورد آزمون

• روش آزمون یا کالیبراسیون استفاده شده

• تاریخ دریافت نمونه، انجام آزمون و صدور گزارش

• نتایج با یکاهای اندازه گیری

• عدم قطعیت اندازه گیری، در موارد لازم

• هرگونه انحراف از روش آزمون

• نام و امضای فرد تاییدکننده گزارش

اگر مشتری درخواست کند، گزارش می تواند شامل بیانیه انطباق با یک مشخصه یا استاندارد نیز باشد. در این حالت، آزمایشگاه باید قاعده تصمیم گیری را که بر اساس آن انطباق را اعلام می کند، مشخص کرده باشد.

شکایات و کار نامنطبق

آزمایشگاه باید فرایندی مستند برای دریافت، بررسی و حل شکایات مشتریان داشته باشد. همچنین اگر کاری با الزامات مطابقت نداشته باشد، باید روشی برای شناسایی، کنترل و اصلاح آن وجود داشته باشد.

کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات

آزمایشگاه باید از صحت و امنیت داده ها اطمینان داشته باشد. نرم افزارها و سیستم های مدیریت اطلاعات آزمایشگاه (LIMS) پیش از استفاده باید صحه گذاری شوند و در برابر دسترسی غیرمجاز و تغییر ناخواسته محافظت شوند.

الزامات سیستم مدیریت

آزمایشگاه باید یک سیستم مدیریت مستند ایجاد، اجرا و نگهداری کند که شامل این موارد است:

• مستندسازی سیستم مدیریت: خط مشی ها، اهداف و روش های اجرایی

• کنترل مدارک: نحوه تهیه، تایید، توزیع و به روزرسانی مدارک

• کنترل سوابق: نگهداری و حفاظت از سوابق

• اقدامات مربوط به ریسک ها و فرصت ها: شناسایی و مدیریت ریسک ها

• بهبود: شناسایی و اجرای فرصت های بهبود

• اقدام اصلاحی: رفع علت ریشه ای مشکلات

• ممیزی داخلی: بررسی منظم انطباق آزمایشگاه با استاندارد

• بازنگری مدیریت: ارزیابی دوره ای اثربخشی سیستم مدیریت توسط مدیریت آزمایشگاه

آزمایشگاه هایی که از قبل سیستم مدیریت مطابق ISO 9001 دارند، می توانند از آن برای پوشش بخشی از این الزامات استفاده کنند.

مزایای استاندارد ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه

• اعتماد مشتریان: نتایج آزمایشگاه دارای تایید صلاحیت، معتبر و قابل اعتماد شناخته می شود.

• پذیرش ملی و بین المللی: نتایج آزمایشگاه های تایید صلاحیت شده از طریق توافق نامه های بین المللی در کشورهای دیگر نیز پذیرفته می شود.

• افزایش کیفیت و دقت: کاهش خطاها و افزایش تکرارپذیری نتایج

• مزیت رقابتی: بسیاری از سازمان ها و صنایع فقط با آزمایشگاه های دارای تایید صلاحیت همکاری می کنند.

• بهبود مستمر: ایجاد فرهنگ کیفیت و بهبود در آزمایشگاه

مراحل دریافت تایید صلاحیت ISO/IEC 17025

1. آشنایی و آموزش: آموزش کارکنان درباره الزامات استاندارد

2. ارزیابی وضعیت موجود: شناسایی فاصله وضعیت فعلی آزمایشگاه با الزامات استاندارد

3. مستندسازی: تدوین خط مشی ها، روش های اجرایی، دستورالعمل ها و فرم ها

4. اجرا: پیاده سازی سیستم، کالیبراسیون تجهیزات، صحه گذاری روش ها و ارزیابی عدم قطعیت

5. ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت: اطمینان از اجرای صحیح الزامات

6. شرکت در آزمون مهارت: برای اثبات صلاحیت فنی

7. درخواست تایید صلاحیت: ارسال درخواست به نهاد ملی تایید صلاحیت

8. ارزیابی: بازدید و ارزیابی آزمایشگاه توسط ارزیابان نهاد تایید صلاحیت

9. دریافت تایید صلاحیت: پس از رفع عدم انطباق ها و نظارت های دوره ای برای حفظ آن

سوالات متداول درباره استاندارد ISO/IEC 17025

استاندارد ISO/IEC 17025 برای چه آزمایشگاه هایی است؟

برای همه آزمایشگاه هایی که آزمون، نمونه برداری یا کالیبراسیون انجام می دهند. آزمایشگاه های تشخیص پزشکی از استاندارد ویژه ISO 15189 استفاده می کنند.

نسخه فعلی استاندارد ISO/IEC 17025 کدام است؟

نسخه فعلی ISO/IEC 17025:2017 است.

تفاوت ISO 17025 و ISO 9001 چیست؟

ISO 9001 فقط سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی می کند، اما ISO 17025 علاوه بر آن، صلاحیت فنی آزمایشگاه و اعتبار نتایج را نیز ارزیابی می کند.

قابلیت ردیابی اندازه گیری یعنی چه؟

یعنی نتیجه اندازه گیری از طریق یک زنجیره پیوسته و مستند از کالیبراسیون ها به یکاهای SI یا استانداردهای مرجع متصل باشد.

در ایران چه نهادی تایید صلاحیت ISO 17025 را انجام می دهد؟

مرکز ملی تایید صلاحیت ایران.

جمع بندی

استاندارد ISO/IEC 17025 مهم ترین استاندارد بین المللی برای اثبات صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد با الزاماتی درباره بی طرفی، کارکنان، تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازه گیری، صحه گذاری روش ها، عدم قطعیت، آزمون مهارت، گزارش دهی و سیستم مدیریت، اطمینان می دهد که آزمایشگاه نتایج دقیق و قابل اعتمادی تولید می کند. دریافت تایید صلاحیت بر اساس این استاندارد، اعتماد مشتریان را افزایش می دهد و امکان پذیرش نتایج آزمایشگاه را در سطح ملی و بین المللی فراهم می کند.

منابع

• ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories